超新星 III期COVID-19暴露前预防(prevention)试验的阳性高水平结果显示，澳门在线赌城娱乐(澳门在线赌城娱乐)的sipavibart(原AZD3152), 实验性长效抗体(LAAB), 在免疫功能低下患者群体中，与对照组(替沙吉维单抗/西加维单抗或安慰剂)相比，症状性COVID - 19的发生率有统计学显著降低.
The trial met both dual primary endpoints; the first one being the relative risk reduction of symptomatic COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 variant and the second being the relative risk reduction of infections caused by SARS-CoV-2 variants not containing the F456L mutation. 在不断变化的变异环境中，在试验过程中捕获的COVID-19病例是由几种不同的SARS-CoV-2变异引起的，超新星证明了sipavibart的潜在益处.
超新星是一项大型III期全球试验，提供免疫功能低下患者的唯一疗效数据, 证明了COVID-19抗体对最近的SARS-CoV-2变体的潜在益处. 免疫功能低下的患者包括血癌患者, 器官移植受者, 需要透析的终末期肾病患者, 过去一年内接受b细胞消耗疗法的患者, 还有那些服用免疫抑制药物的人. 尽管占了大约4%的人口, 免疫功能低下的患者约占COVID-19住院患者的25%, ICU招生, 和死亡, 即使在多次接种COVID-19疫苗之后.1-6
盖迪·海达尔，M.D., UPMC(匹兹堡大学医学中心)移植感染性疾病医师, UPMC传染病部转化研究项目的医学主任和超新星试验的主要研究者, 她说:“COVID-19对免疫功能低下的患者来说仍然是一个巨大的、不成比例的风险, 感染常常导致严重和长期的疾病. 通过将抗感染抗体直接输送给对疫苗反应不充分的病人, 数据支持sipavibart有潜力为这一高度脆弱的人群提供急需的COVID-19保护.”
Iskra Reic, 执行副总裁, 疫苗和免疫疗法, 澳门在线赌城娱乐, 他说:“免疫功能低下的患者目前没有或只有有限的COVID-19保护选择，并继续面临重大的疾病负担, 尽管他们经常完全接种疫苗. Sipavibart有可能在免疫功能低下的患者中预防COVID-19，澳门第一赌城在线娱乐现在将与全球监管机构合作，将Sipavibart带给这些弱势患者.”
Sipavibart在试验中耐受性良好，初步分析显示对照组和Sipavibart组的不良事件是平衡的.
这些数据将在即将召开的医学会议上公布. 澳门在线赌城娱乐正在与监管机构就潜在的授权或批准途径进行对话.
笔记
超新星
超新星是一个III期项目, 全球, 随机, 双盲, 与对照组(替沙吉维单抗/西加维单抗或安慰剂)相比，评估西帕韦巴特预防COVID-19的安全性和有效性的安慰剂对照试验. 该试验在美国、英国、欧盟和亚洲的197个地点进行. 参与者按1:1的比例随机分配，接受300mg肌肉注射剂量的西帕维巴特或比较剂, 1,669/3,335名参与者接受sipavibart和1,666/3,335接收比较器. 在最初收到研究产品后大约6个月给予第二剂西帕维巴特或比较剂.
该试验有两个主要疗效终点. 第一项研究评估了西帕巴特对181天之前在给药后发生的由任何变异(i.e., 无论变异是否有F456L突变, 而sipavibart预计不会起到中和作用). 第二次双主要疗效分析仅使用试验中确诊的COVID-19病例，其中导致COVID-19病例的变异不存在F456L突变, 称为“匹配”变异分析.
参与者是12岁及以上的个体，他们将受益于研究性LAAB的预防, 定义为对主动免疫反应不足的风险增加(预测对疫苗反应不良或对疫苗不耐受). 在筛查时，参与者的护理点SARS-CoV-2血清学检测呈阴性. 参与者将被随访15个月, SARS-CoV-2中和抗体评估为1, 三个月和六个月.
试验中的所有参与者都有免疫功能低下和/或正在接受免疫抑制治疗, 这使他们面临对疫苗接种产生不充分免疫反应的风险，并面临发展为严重COVID-19的高风险. 这包括血液恶性肿瘤患者, 实体器官移植受者, 造血干细胞移植, 终末期肾病/透析且接受B细胞消耗治疗一年内者, 等. 在整个治疗组中，人口统计学和基线特征总体上是平衡的.
Sipavibart
Sipavibart(原AZD3152)是一种针对COVID-19的研究性长效单克隆抗体(LAAB). Sipavibart旨在通过中和刺突蛋白与宿主受体ACE2的相互作用，在Omicron和祖先病毒变体中提供广泛而有效的覆盖.7
Sipavibart来源于SARS-CoV-2感染后恢复期患者捐献的b细胞. Sipavibart是用和 Evusheld 优化后具有相同的半衰期延长，降低了Fc效应函数和补体C1q结合平台.7 减少Fc效应功能的目的是尽量减少抗体依赖性疾病增强的风险——病毒特异性抗体促进疾病增强的一种现象, 而不是抑制, 感染和/或疾病.
Sipavibart是由澳门在线赌城娱乐公司授权的 2022年5月来自RQ生物技术.
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参考文献
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艾德里安·坎普
公司秘书
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